Co zyskasz dzięki temu szkoleniu?

Zrozumiesz każdy punkt ISO 13485

Po naszym szkoleniu każdy zrozumie prawidłową interpretację każdego z punktów normy ISO 13485. W końcu ktoś przygotował "przyswajalne" szkolenie z trudnego zagadnienia systemu zarządzania ISO 13485.

Sprawdzona wiedza: Teoria i Praktyka

Ilona Gendzierska to praktyk z wieloletnim doświadczeniem pracy w firmach sprzętu medycznego zarówno w produkcji jak i u dystrybutora. Obecnie zajmuje się utrzymaniem systemu ISO 13485 i szkoleniem z wymagań tego systemu.

Gotowe propozycje Narzędzi i Dokumentów

Szkolenie to nie tylko interpretacja normy, ale również propozycje narzędzi oraz dokumentów do zastosowania, aby spełnić wymagania danego punktu normy. Nie wymyślasz nic samemu, możesz wdrożyć nasze sugestie.

Budowanie świadomości i szkolenie innych z zakresu ISO 13485

Nauczymy Cię jak budować świadomość w zakresie wymagań normy ISO 13485 w organizacji oraz jak opracowywać i prowadzić skuteczne szkolenia dla pracowników.

Certyfikat Pełnomocnika ISO 13485

Otrzymasz certyfikaty ukończenia programu szkoleniowego oraz certyfikaty Pełnomocnika Systemu Zarządzania ISO 13485

Dostęp do ponad 30 lekcji, prezentacji, artykułów

Po naszym szkoleniu nie wychodzisz tylko z prezentacją i notatkami. Możesz w każdej chwili wrócić do materiałów i przeglądnąć omawiany punkt szkolenia.

Możliwość zadawania pytań trenerowi przez 365 dni

W szkoleniu otrzymujesz nasze 100% wsparcie nawet gdy ukończysz naukę. W trakcie trwania dostępu do szkolenia możesz zadawać pytania trenerowi na każdy temat związany z reklamacjami.

Dostęp do prywatnej grupy ekspertów - na zawsze

Dostajesz również dostęp do zamkniętej grupy eksperckiej, gdzie możesz zbudować siatkę kontaktów oraz dyskutować na temat kolejnych modułów kursu i zastosowania nabytej wiedzy.

🎁 Bonus: 10 dokumentów i rejestrów niezbędnych w systemie ISO 13485

W szkoleniu otrzymasz również dodatkowe pliki i dokumenty od checklist ISO 13485 z 270 punktami, poprzez matryce struktury procesowej, kończąć na rejestrze CAPA, Niezgodności czy planie Audytów.

Korzyści dla Twojej kariery

Szkolenie rozwija kluczowe kompetencje przyszłości, zwiększa efektywność pracy oraz realnie wspiera rozwój kariery specjalistów.

Poczujesz się pewnie na audytach - wiedza od ekspertki z 10+ lat w produkcji i dystrybucji sprzętu medycznego

Zrozumiesz ISO 13485 i MDR - jak norma współgra z rozporządzeniem o wyrobach medycznych

System CAPA, PMS i walidacja procesów - wszystko jasno wyjaśnione z propozycjami dokumentacji

Zaufali nam

Pracownicy m.in tych firm szkolili się w Szkole Jakości

Program szkolenia

6 modułów • 37 lekcji • 6 godzin materiałów video

1

Moduł 1 • Zawartość, struktura normy
i wymagania ogólne

Lekcja 1. Wprowadzenie, informacje ogólne
Lekcja 2. układ normy
Lekcja 3. Aneksy
Lekcja 4. definicje w normie
Lekcja 5. Certyfikacja
Lekcja 6. ISO 13485 i MDR

2

Moduł 2 • System zarządzania jakości –dokumentacja, nadzór nad zapisami

Lekcja 1. wymagania ogólne
Lekcja 2. wymagania dotyczące dokumentacji
Lekcja 3. Księga Jakości i dokumentacja wyrobu medycznego
Lekcja 4. nadzór nad dokumentami 4.2.4
Lekcja 5.  nadzór nad zapisami 4.2.5

3

Moduł 3 • Odpowiedzialność kierownictwa, planowanie, Zarządzanie zasobami

Lekcja 1. Zaangażowanie kierownictwa
Lekcja 2. orientacja na klienta
Lekcja 3. Polityka Jakości
Lekcja 4. Planowanie - Cele jakościowe
Lekcja 5. Odpowiedzialność i uprawnienia
Lekcja 6. Przedstawiciel Kierownictwa
Lekcja 7 Komunikacja wewnętrzna
Lekcja 8. Przegląd zarządzania
Lekcja 9. Zarządzanie zasobami

4

Moduł 4 • Realizacja wyrobu (od planowania przez produkcję do dystrybucji)

Lekcja 1. Planowanie realizacji
Lekcja 2. Procesy związane z klientem
Lekcja 3. Projektowanie i rozwój cz.1 Planowanie, przegląd
Lekcja 4. Projektowanie i rozwój cz.2 Weryfikacja, walidacja, zmiany, Dokumentacja
Lekcja 5. Zakupy
Lekcja 6. Produkcja ( dostarczanie usługi) cz.1  nadzór , instalacja, serwis,wymagania dot. Wyrobów sterylnych
Lekcja 7. Produkcja ( dostarczanie usługi) cz.2 Walidacja procesu
Lekcja 8 Produkcja ( dostarczanie usługi) cz.3 Identyfikacja / Identyfikowalność oraz własność klienta
Lekcja  9. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów pkt 7.6

5

Moduł 5 • Pomiary, analiza

Lekcja 1. postanowienia ogólne
Lekcja 2. monitorowanie i pomiary: informacja zwrotna, reklamacje, PMS, raportowanie
Lekcja  3. Audit wewnętrzny
Lekcja 4. monitowanie i pomiary wyrobu / procesu
Lekcja  5.nadzór nad wyrobem niezgodnym

6

Moduł 6 • Doskonalenie

Lekcja 1.8.5  Doskonalenie: postanowienia ogólne, system CAPA
Lekcja 2 Podsumowanie i najważniejsze informacje
Lekcja 3 Pliki do szkolenia

B

Moduł Bonus • Dokumenty i Checklisty

1. Cele Jakościowe
2. Checklista zgodności z ISO 13485 (ponad 270 punktów!)
3. ISO 13485 vs MDR
4. ISO 13485 Wymagane procedury
5. ISO 13485 Wymagane zapisy
6. Matryca struktury procesowej
7. PDCA
8. Plan Audytu
9. Rejestr CAPA
10. Rejestr Niezgodności

Autor szkolenia

Ilona Gendzierska
+12 lat doświadczenia w systemach ISO 13485

Posiada ponad 12-letnie doświadczenie w branży medycznej. Specjalizuje się z zapewnieniu jakości zgodnie z ISO 13485.Pierwsze kroki w kontroli jakości stawiała w firmie produkującej podłoża mikrobiologiczne do diagnostyki in vitro.

‍Obecnie zajmuje stanowisko QARA Specialist w międzynarodowej firmie dystrybuującej wyroby medyczne.
‍Odpowiada za nadzór nad Systemem Zarządzania Jakością ISO 13485 oraz zgodność regulacyjną dystrybuowanych wyrobów.Audytor wewnętrzny. Uczestniczyła i prowadziła audyty w Polsce i za granicą

Certyfikaty: Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych wg PN-EN ISO 13485:2016, Audytor wewnętrzny ISO 9001, ISO 14001 i ISO 45001; Specjalista ds Rejestracji Leków, CAPA,

Poznaj opinie kursantów

Jestem pod ogromnym wrażeniem kursu pełnomocnika do spraw ISO 13485! Prowadząca wykazała się niesamowitą wiedzą i profesjonalizmem, przekazując ogromny zakres wiedzy w sposób przystępny i zrozumiały. Serdecznie polecam każdemu, kto pragnie poszerzyć swoją wiedzę na temat zarządzania jakością wyrobów medycznych!
Agnieszka Bury
Quality Management System Specialist
Kurs jest przejrzysty, forma kursu pozwala na dostosowanie nauki do wolnego czasu.
Aleksandra Kaniewska
Specjalista ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych
Kurs bardzo mi się podobał, zagadnienia zawarte w normie którą opisuje zostały omówione znacznie dokładniej niż sama norma je przedstawia co pomaga na lepsze jej zrozumienie.
Wojciech Domański
GMP Documentation Specialist
Przejrzysty układ szkolenia, odniesienie do MDR i praktyczne materiały dodatkowe. Szkolenie świetnie odświeżające i systematyzujące wiedzę.
Monika Dziuba-Pedyk
Audytorka
1497 zł

Dzielimy Ceny
Mnożymy Kompetencje

Wpisz w koszyku kod: MARZEC50
Cena Spadnie o 50%!! - do 10.03.2026

0
Dni
0
Godz.
0
Min.
0
Sec.
Zapisz się teraz!

37 lekcji wideo

Praktyczna wiedza od eksperta przeprowadzającego wdrożenia i audyty systemów

Dostęp do Grupy Dyskusyjnej

Certyfikat ukończenia 2 językach

Wsparcie trenera przez 365 dni

🎁 Bonus: 10 dokumentów i rejestrów niezbędnych w systemie ISO 13485

Dla kogo powstało to szkolenie?

Program jest stworzony od podstaw dla osób na różnych stanowiskach.

Pełnomocników ds. Jakości, Specjalistów ds. jakości ISO 13485

Odpowiadasz w organizacji za utrzymanie systemów zarządzania lub chcesz to kiedyś robić? Nasze szkolenie to MUST HAVE, abyś czuł się pewnie w tej roli.

Audytorów Systemów, Konsultantów

Audytujesz systemy Zarządzania? Być może jesteś konsultantem
i pomagasz firmom wdrożyć Systemy ISO 13485? Chcesz mieć 100% pewności co do wymagań
i słuszności używanych narzędzi? Jesteś w dobrym miejscu, aby się tego nauczyć.

Dyrektorów, Właścicieli Firm Sprzętu Medycznego

ISO 13485 to fundament sprawnego zarządzania jakością w firmach sprzętu medycznego. Jeżeli chcesz świadomie budować Jakość w firmie, musisz dobrze znać ISO 13485

Przykładowe lekcje ze szkolenia

Nie masz pewności co do kursów on-line lub zawartości tego konkretnego kursu? Sprawdź materiały demo.

Układ normy ISO 13485

Moduł 1 Lekcja 1

Nadzór nad dokumentami ISO 13485

Moduł 2 Lekcja 4

Produkcja i dostarczanie usług cz. 1

Moduł 2 Lekcja 6

Oficjalne potwierdzenie kompetencji cenione przez pracodawców

Certyfikat ukończenia szkolenia.

Nasze szkolenia kończą się wystawieniem certyfikatu w dwóch językach. Jesteśmy uprawnioną instytucją szkoleniową, zarejestrowaną w Wojewódzkim Urzędzie Pracy pod numerem: 2.18/00117/2020. Nasze Certyfikaty są cenione na rynku, o czym świadczą setki współprac bezpośrednich z firmami produkcyjnymi oraz przeszkolenie tysięcy specjalistów.

Poznaj ofertę szkoleń

Z nami nie ryzykujesz

Jeżeli szkolenie nie spełni Twoich oczekiwań, to do końca pierwszego tygodnia trwania programu możesz uzyskać pełny zwrot kosztów.  Wystarczy, że napiszesz na maila: biuro@szkolajakosci.pl.

Najczęściej zadawane pytania

Znajdziesz tu informacje o dostępie do kursu, płatnościach, certyfikacie, materiałach szkoleniowych oraz wsparciu po zakupie.

Pytanie o finansowanie
Pytanie o certyfikat
Czy istnieją jakieś kody zniżkowe?
Jakich narzędzi, urządzeń potrzebuję, aby odbyć kurs?
Czy mogę pracować własnym tempem z kursem?
Nigdy nie korzystałem/am z takich szkoleń wcześniej, czy sobie poradzę?
Czy uzyskam od razu dostęp do wszystkich materiałów?
Czy dostanę fakturę VAT?
Jak mogę wnioskować o zwrot?
Wciąż masz pytania? Rozwiejemy Twoje wątpliwości
Skontaktuj się z nami
Zacznij dziś

Wejdź na nowy poziom jakości z AI

Dołącz do kursu i zdobądź praktyczne kompetencje, które realnie wspierają pracę w jakości i nowoczesnym przemyśle.

Dołącz do szkolenia