ISO 13485 Szkolenie

Wymagania Systemu dla branży sprzętu medycznego

Poznaj w przystępny sposób wymagania systemu ISO 13485 oraz narzędzia i dokumenty, które należy wdrożyć. Dowiedz się jak wdrożyć i utrzymać system ISO 13485 od wybitnej ekspertki z doświadczeniem w firmach produkcyjnych i dystrybucyjnych sprzęt medyczny.

Szkolenie tańsze aż o 900 zł!  tylko do 11.10

0
Dni
0
Godz.
0
Min.
0
Sec.

Specjalna promocja -50% do 18.10!
Wpisz w koszyku kod: PROMO50
a cena spadnie o połowę!
Promocja przepada za:

0
Dni
0
Godz.
0
Min.
0
Sec.

O Programie - Co zdobędziesz?

Podczas kursu poznasz metodę do skutecznego i szybkiego rozwiązywania problemów.

Zrozumiesz każdy punkt ISO 13485

Po naszym szkoleniu każdy zrozumie prawidłową interpretację każdego z punktów normy ISO 13485. W końcu ktoś przygotował "przyswajalne" szkolenie z trudnego zagadnienia systemu zarządzania ISO 13485.

Sprawdzona wiedza: Teoria i Praktyka

Ilona Gendzierska to praktyk z wieloletnim doświadczeniem pracy w firmach sprzętu medycznego zarówno w produkcji jak i u dystrybutora. Obecnie zajmuje się utrzymaniem systemu ISO 13485 i szkoleniem z wymagań tego systemu.

Gotowe propozycje Narzędzi i Dokumentów

Szkolenie to nie tylko interpretacja normy, ale również propozycje narzędzi oraz dokumentów do zastosowania, aby spełnić wymagania danego punktu normy. Nie wymyślasz nic samemu, możesz wdrożyć nasze sugestie.

Święty spokój i dużą pewność siebie
z ISO 13485

Interpretacja ISO 13485 bywa problematyczna. Norma nie wskazuje dokładnych rozwiązań, tylko ogólne zasady. Nasze szkolenie to UZUPEŁNIA i podaje konkretne rozwiązania, które są w zgodzie z ISO 13485. Co za tym idzie, możesz być spokojna/y o każdą dyskusję wewnątrz firmy jak i również w trakcie audytów klienta czy firm certyfikujących.

Certyfikat Pełnomocnika ISO 13485

Otrzymasz certyfikaty ukończenia programu szkoleniowego oraz certyfikaty Pełnomocnika Systemu Zarządzania ISO 13485

365 dni dostępu do lekcji wideo i materiałów

Po naszym szkoleniu nie wychodzisz tylko z prezentacją i notatkami. Możesz w każdej chwili wrócić do materiałów i przeglądnąć omawiany punkt szkolenia. Przed Audytem Zewnętrznym lub samemu przygotowując się do audytu.

Możliwość zadawania pytań trenerowi przez 365 dni

W szkoleniu otrzymujesz nasze 100% wsparcie nawet gdy ukończysz naukę. W trakcie trwania dostępu do szkolenia możesz zadawać pytania trenerowi na każdy temat związany z reklamacjami.

Dostęp do prywatnej grupy ekspertów - na zawsze

Dostajesz również dostęp do zamkniętej grupy eksperckiej, gdzie możesz zbudować siatkę kontaktów oraz dyskutować na temat kolejnych modułów kursu i zastosowania nabytej wiedzy.

Agenda

Co znajdziesz w szkoleniu
ISO 13485 Wymagania Systemu

Szkolenie zawiera 6 moduły. Od teraz każdy punkt normy ISO 13485 będzie dla Ciebie zrozumiały.

looks_one

Moduł 1:  Zawartość, struktura normy
i wymagania ogólne

Lekcja 1. Wprowadzenie, informacje ogólne
Lekcja 2. układ normy
Lekcja 3. Aneksy
Lekcja 4. definicje w normie
Lekcja 5. Certyfikacja 
Lekcja 6. ISO 13485 i MDR
looks_two

Moduł 2: System zarządzania jakości –dokumentacja, nadzór nad zapisami

Lekcja 1. wymagania ogólne
Lekcja 2. wymagania dotyczące dokumentacji
Lekcja 3. Księga Jakości i dokumentacja wyrobu medycznego
Lekcja 4. nadzór nad dokumentami 4.2.4
Lekcja 5.  nadzór nad zapisami 4.2.5
looks_3

Moduł 3: Odpowiedzialność kierownictwa, planowanie, Zarządzanie zasobami

Lekcja 1. Zaangażowanie kierownictwa
Lekcja 2. orientacja na klienta
Lekcja 3. Polityka Jakości
Lekcja 4. Planowanie - Cele jakościowe
Lekcja 5. Odpowiedzialność i uprawnienia
Lekcja 6. Przedstawiciel Kierownictwa 
Lekcja 7 Komunikacja wewnętrzna
Lekcja 8. Przegląd zarządzania
Lekcja 9. Zarządzanie zasobami
looks_3

Moduł 4: Realizacja wyrobu (od planowania przez produkcję do dystrybucji)

Lekcja 1. Planowanie realizacji
Lekcja 2. Procesy związane z klientem
Lekcja 3. Projektowanie i rozwój cz.1 Planowanie, przegląd
Lekcja 4. Projektowanie i rozwój cz.2 Weryfikacja, walidacja, zmiany, Dokumentacja
Lekcja 5. Zakupy
Lekcja 6. Produkcja ( dostarczanie usługi) cz.1  nadzór , instalacja, serwis,wymagania dot. Wyrobów sterylnych
Lekcja 7. Produkcja ( dostarczanie usługi) cz.2 Walidacja procesu
Lekcja 8 Produkcja ( dostarczanie usługi) cz.3 Identyfikacja / Identyfikowalność oraz własność klienta
Lekcja  9. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów pkt 7.6
looks_3

Moduł 5: Pomiary, analiza

Lekcja 1. postanowienia ogólne 
Lekcja 2. monitorowanie i pomiary: informacja zwrotna, reklamacje, PMS, raportowanie
Lekcja  3. Audit wewnętrzny 
Lekcja 4. monitowanie i pomiary wyrobu / procesu
Lekcja  5.nadzór nad wyrobem niezgodnym
looks_3

Moduł 6: Doskonalenie

Lekcja 1.8.5  Doskonalenie: postanowienia ogólne, system CAPA
Lekcja 2 Podsumowanie i najważniejsze informacje
Lekcja 3 Pliki do szkolenia
Jak to wygląda?

Przykładowe lekcje ze szkolenia

Nie masz pewności co do kursów on-line lub zawartości tego konkretnego kursu? Sprawdź przykładowe lekcje
Dostęp do takich nagrań dostajesz na 12 miesięcy

Co nas wyróżnia?

Dostępność i elastyczność

Dostęp do szkolenia otrzymujesz natychmiast i możesz z niego korzystać przez 365 dni od otrzymania dostępów. Możesz powtarzać lekcje tak wiele razy jak potrzebujesz i uczyć się elastycznie, własnym tempem i w najlepszym momencie dnia.

Praktyczne szkolenie

Tworząc Agendę chcieliśmy jak najlepiej przekazać wiedzę dotyczącą ISO 13485. Przekazać tę wiedzę w łatwy i przystępny sposób.

Społeczność i dostęp do trenera

W trakcie dostępu do szkolenia możesz zadawać pytania naszemu trenerowi w zamkniętej grupie tak wiele razy jak tylko chcesz. Możesz również prowadzić dyskusje z innymi kursantami i dzielić się swoimi pomysłami.

Zaufali nam

Pracownicy m.in tych firm szkolili się w Szkole Jakości

Dołącz do szkolenia

OFERTA
1497 PLN
597 PLN

Specjalna promocja -50% do 18.10!
Wpisz w koszyku kod: PROMO50
a cena spadnie o połowę!
Promocja przepada za:

0
Dni
0
Godz.
0
Min.
0
Sec.
  • check_circle
    Ponad 30 lekcji wideo na rok
  • check_circle
    Dostęp do Grupy Eksperckiej
  • check_circle
    Możliwość dyskusji i konsultacji przez 365 dni
  • check_circle
    Propozycje Narzędzi i Dokumentów
  • check_circle
    🎁 Bonus 1: 30 dni gwarancji satysfakcji
Dołącz do Szkolenia
Promocja 597 zł zamiast 1497 zł tylko do 11.10
Przepada za:

0
Dni
0
Godz.
0
Min.
0
Sec.
Chcesz zapłacić inną metodą?
(faktura pro-forma, na firmę, fv VAT)


Napisz do mnie biuro@szkolajakosci.pl
lub zadzwoń: +48 883 404 304

Poznaj Opinie naszych kursantów

Poznaj opinie innych naszych kursów w Szkole Jakości. Ten kurs ISO 13485 to premiera, więc nie ma jeszcze opinii, ale po wszystkim sądzimy, że będą podobne jak innych naszych szkoleń 😊. Proces tworzenia i wydawania jest ten sam!

Bardzo przystępna forma kursu, podział na poszczególne tematy i możliwość realizacji w dowolnym terminie wielki PLUS. Możliwość kilkukrotnego odtwarzania nagrań i dostęp na zawsze to drugi wielki PLUS. Komentarz do punktów normy oraz przykłady z życia "doprawiają" całość kursu czyniąc go "smacznym" w odbiorze.
Tomasz Kościółek
Kierownik ds. jakości
Jestem pod wrażeniem jak w przyjemny i przejrzysty sposób zostały przełożone zapisy normy ISO 9001:2015. W kursie przedstawiona jest perspektywa auditora jak i auditowanego oraz znajduje się wiele przykładów z życia, dzięki czemu jeszcze łatwiej można przyswoić nowe informacje. Polecam ten kurs każdemu, kto szuka ogromnej bazy wiedzy w tym temacie oraz ceni sobie czasową niezależność. Gratulacje dla autora i wszystkich biorących udział w jego realizacji.
Ewelina Werdyn
Inspektor
Kurs jest przepełniony praktycznymi poradami jak spełnić wymogi normy ISO 9001 razem z przydatnymi narzędziami. Kompetentny prowadzący oraz sama formuła kursu zachęca do poszerzania wiedzy w tej dziedzinie. Dziękuję, z pewnością wykorzystam w firmie zdobytą wiedzę.
Małgorzata Lenert
Kierownik Laboratorium
Kurs jest obłędny :) Mnóstwo informacji i narzędzi, które są rzetelnie omówione krok po kroku. Nie da się przejść obojętnie obok kompetencji prowadzącego dotyczących normy, które z pewnością są z innej planety, a ilość przedstawionych przez niego przykładów względem każdego punktu zdaje się być nieograniczona :) Wydaje mi się, że nie ma lepszego kursu na temat 9001, który dawałby aż taką dawkę wiedzy.
Damian Siłka
Quality Coordinator
Bardzo dobry kurs, prowadzony przez doświadczonego trenera. Wiedza przekazana w sposób przystępny, na przykładach i narzędziach. Wracam regularnie do kursu.
Tomasz Skrzyński
Quality Manager
Autor Szkolenia
Ilona Gendzierska

Posiada ponad 10-cio letnie doświadczenie w branży medycznej. Specjalizuje się z zapewnieniu jakości zgodnie z ISO 13485.

Pierwsze kroki w kontroli jakości stawiała w firmie produkującej podłoża mikrobiologiczne do diagnostyki in vitro.

Obecnie zajmuje stanowisko QARA Specialist w międzynarodowej firmie dystrybuującej wyroby medyczne.

Odpowiada za nadzór nad Systemem Zarządzania Jakością ISO 13485 oraz zgodność regulacyjną dystrybuowanych wyrobów.
Audytor wewnętrzny. Uczestniczyła i prowadziła audyty w Polsce i za granicą

Certyfikaty: Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych wg PN-EN ISO 13485:2016, Audytor wewnętrzny ISO 9001, ISO 14001 i ISO 45001; Specjalista ds Rejestracji Leków, CAPA,

Gwarancja satysfakcji jakiej nigdzie nie znajdziesz!

Jeżeli szkolenie nie spełni Twoich oczekiwań, to do końca pierwszego tygodnia trwania programu możesz uzyskać pełny zwrot kosztów. Wystarczy, że napiszesz na maila: biuro@szkolajakosci.pl.

Dla osób początkujących super sprawa, a ja potraktowałam to jak odświeżenie wiedzy. Ciekawe wskazówki celem wyeliminowania często popełnianych błędów.

Beata Sochacka, Automotive Quality Manager

Chłopak z telefonu przekazuje pieniądze dziewczynie z komputerem.

Certyfikat ukończenia

Nasze szkolenia kończą się wystawieniem certyfikatu w dwóch językach. Jesteśmy uprawnioną instytucją szkoleniową, zarejestrowaną w Wojewódzkim Urzędzie Pracy pod numerem: 2.18/00117/2020

Nasze Certyfikaty są cenione na rynku, o czym świadczą setki współprac bezpośrednich z firmami produkcyjnymi oraz przeszkolenie tysięcy specjalistów.

FAQ

Pytanie o finansowanie
Pytanie o certyfikat
Czy istnieją jakieś kody zniżkowe?
Jakich narzędzi, urządzeń potrzebuję, aby odbyć kurs?
Czy mogę pracować własnym tempem z kursem?
Nigdy nie korzystałem/am z takich szkoleń wcześniej, czy sobie poradzę?
Czy uzyskam od razu dostęp do wszystkich materiałów?
Czy dostanę fakturę VAT?
Jak mogę wnioskować o zwrot?